La investigación será realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) y se lanzó luego de que se advirtieran eventos tromboembólicos graves, coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre, tras la inoculación.
Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el lanzamiento de la vacuna en los Estados Unidos y en uno de los casos, el paciente falleció, informó la EMA, según la agencia de noticias Europa Press.
De acuerdo al informe publicado por el PRAC, se comenzó una revisión para evaluar informes de eventos tromboembólicos -formación de coágulos sanguíneos que provocan la obstrucción de un vaso- en personas que recibieron la vacuna.
"Estos informes apuntan a una "señal de seguridad", pero "actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Covid-19 Vaccine Janssen y estas afecciones", afirma.
"El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto", señala la EMA, que comunicará con más detalle toda la información disponible una vez que haya concluido la evaluación.
La vacuna monodosis Covid-19 de Janssen y Johnson & Johnson actualmente solo se usa en los Estados Unidos, bajo una autorización de emergencia, y se espera su próxima distribución en la Unión Europea (UE), ya que fue autorizada por el bloque el 11 de marzo de 2021.
El lanzamiento de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera para las próximas semanas.
El miércoles, la EMA concluyó una investigación asegurando que hay un "posible vínculo" entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de este fármaco, que fue autorizado en Europa el 29 de enero.
No obstante, aunque varios países del bloque estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso en las campañas ya que los beneficios contra la Covid-19 superan el riesgo de sus efectos secundarios.
Fuente: Télam
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